その他の臨床研究
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上部消化管造影(胃バリウムX線検査UGI-XR)の「萎縮性胃炎」診断

昨今、採血検査・内視鏡検査をはじめ様々な方法で、胃癌のリスク判定のために慢性胃炎の正確な評価を行おうという機運が高まっています。胃バリウムX線検査(UGI-XR)は我が国の胃がん検診の標準法として長く用いられてきましたが、これまで主に胃癌・消化性潰瘍の発見を目的に施行されており、慢性萎縮性胃炎の評価に関するエビデンスが不足していました。

ヒダ肥厚を認め 
そこで我々は大規模健常者データを用いて「UGI-XR萎縮性胃炎」を右図のように4段階に分けた診断を行ない、ピロリ菌感染・喫煙・飲酒などの背景因子との相関を解析することにより、「胃癌ハイリスク群」の絞込みができないかという観点からの研究を行なっています。以下のようなことが現在、分かってきています。

1) 胃バリウムX線検査・上部内視鏡検査を両方受けた健常者962人の解析から、UGI-XR萎縮性胃炎は内視鏡検査で診断された萎縮性胃炎(木村竹本分類)と、ほぼ一致することが分かりました(表1)。
2) UGI-XR萎縮性胃炎はピロリ菌感染の影響を最も強く受けることが、予想通り確認されました。それ以外に喫煙・加齢・男性などの影響が判明しています(表2)。
3) ピロリ菌除菌によって、UGI-XR萎縮性胃炎は(見かけ上は)改善します(表3)。一方、PPIやH2受容体阻害剤使用によるUGI-XR萎縮性胃炎の改善効果は殆ど認められませんでした。
   
【文献】
Associated factors of atrophic gastritis diagnosed by double-contrast upper gastrointestinal barium X-ray radiography: a cross-sectional study analyzing 6,901 healthy subjects in Japan
Yamamichi N, Hirano C, Shimamoto T, et al.  PLoS One. 2014 Oct 24;9(10):e111359.

Comparative analysis of upper gastrointestinal endoscopy, double-contrast upper gastrointestinal barium X-ray radiography, and the titer of serum anti-Helicobacter pylori IgG focusing on the diagnosis of atrophic gastritis.
Yamamichi N, Hirano C, Takahashi Y, et al. 
Gastric Cancer. 2015 Jul 30. [Epub ahead of print]

(山道信毅、平野千賀也)
胃バリウム検査(UGI-XR)の典型的な胃炎像
【表1】 UGI-XR萎縮性胃炎(A~D)と内視鏡的萎縮性胃炎(木村竹本分類 C0~O3)との相関
【表2】 UGI-XR胃炎と7つの背景因子との関連(多変量解析)
【表3】 ピロリ菌除菌後のUGI-XR胃炎の診断能(年齢・性・喫煙・飲酒でマッチングした各227人の比較)

胃バリウムX線検査における萎縮性胃炎・ヒダ肥厚診断の胃癌検診への応用

昨今、胃X線バリウム検査(UGI-XR)を胃癌や消化性潰瘍の発見のみを目的とするのではなく、ピロリ菌感染によって主に生じる慢性胃炎の評価にも役立てようという気運が高まっています。そこで我々は、胃X線検査で代表的な慢性胃炎像である萎縮性胃炎とヒダ肥厚を診断し、両者を比較するとともに、将来の胃癌発症予測に両所見が有用であるかを検証しました。

胃切除歴・酸分泌抑制薬の常用・ピロリ菌除菌歴がない人間ドック(千葉)の受診者6433人を対象として、萎縮性胃炎とヒダ肥厚を胃X線検査UGI-XRで評価した後、3年間の前向き観察を行ないました。エントリー時点で萎縮性胃炎と診断されたのは1936人(30.1%)、ヒダ肥厚と診断された者は1253人(19.5%)であり、詳細な胃炎の状況は【表1】の通りでした。

ヒダ肥厚を認めた1253人のうち95.9%に萎縮性胃炎を認めましたが、萎縮性胃炎と診断された1936人のうちヒダ肥厚を認めたのは62.1%に過ぎず、ヒダ肥厚と診断された者の大半は萎縮性胃炎も持ち合わせていました(図1)。抗ピロリ菌抗体陽性者は1674人(26.0%)でしたが、この血清抗体価陽性者をピロリ菌感染者として解析すると、萎縮性胃炎の感度・特異度は97.8%・93.7%、ヒダ肥厚の感度・特異度は67.1%・97.3%でした。UGI-XRによるピロリ菌感染診断では、萎縮性胃炎がヒダ肥厚を大きく上回る結果でした。

3年間経過した時点で7人に胃癌が発症しました(0.11%)が、このうち6人がエントリー時点で萎縮性胃炎、5人がヒダ肥厚(肥厚性胃炎)と、診断されていました。カプランマイヤー曲線は図2・図3のようであり、萎縮性胃炎(p=0.0011)・ヒダ肥厚(p=0.0003)の診断はいずれもが、将来の胃癌発症予測に有用であるという結果が得られました。

血清診断による胃癌検診(ピロリ菌抗体価とペプシノゲン法の組み合わせ)、上部内視鏡に基づく胃癌検診が広がりゆく中で、この結果を踏まえ、今後のUGI-XRによる胃癌検診では「萎縮性胃炎・ヒダ肥厚の評価を積極的に活用してゆくべきである」と、我々は考えています。
   
【文献】
Atrophic gastritis and enlarged gastric folds diagnosed by double-contrast upper gastrointestinal barium X-ray radiography are useful to predict future gastric cancer development based on the 3-year prospective observation.
Yamamichi N, Hirano C, Ichinose M, et al.
Gastric Cancer. 2015 Oct 20. [Epub ahead of print]

(山道信毅、平野千賀也)
【表1】 胃バリウムX線検査(UGI-XR)における粘膜萎縮(萎縮性胃炎)とヒダ肥厚(肥厚性胃炎)の関連
【図1】 胃バリウムX線検査(UGI-XR)における粘膜萎縮(萎縮性胃炎)とヒダ肥厚(肥厚性胃炎)の関連
【図2】 UGI-XRの萎縮性胃炎診断と胃癌発症との関連:3年間の前向き観察データ
【図3】 UGI-XRのヒダ肥厚診断と胃癌発症との関連:3年間の前向き観察データ

強皮症患者の上下部消化管内視鏡所見ならびに消化器症状の検討

全身性強皮症は中年女性に好発する難治性の自己免疫疾患であり、病因として線維芽細胞の活性化、血管障害、免疫異常の3因子が関連するとされていますが、未だ全容は解明されておりません。全身性強皮症は皮膚や消化管、肺、心臓、腎臓など全身の様々な臓器に病変が合併することが知られており、特に高頻度に発症する胃食道逆流症(Gastroesophageal reflux disease : GERD)は、強皮症による食道の蠕動運動異常や胃の排出遅延が原因とされています。全身性強皮症における消化管病変のコントロールは重要な課題ですが、最も高頻度に発症するGERDも含め詳細な解析の報告は乏しく、十分な検討がされていないのが現状です。

そこで我々は皮膚科との共同研究「強皮症患者における消化管病変の解明」(UMIN登録ID:000013829)を2011年より行ない、全身性強皮症の患者様を対象として、上部・下部消化管内視鏡所見を集積し詳細な検討を行なうとともに、自覚症状を含めたアンケートにも答えて頂くことにより、消化管病変により生じる自覚症状や合併症の有無なども併せた解析を目指しました。その結果、全身性強皮症患者では、逆流性食道炎と胸焼けなどの胃酸逆流の自覚症状との関連は乏しいこと。また、逆流性食道炎と全身性強皮症の諸臓器合併症との関連も乏しいとの結果が得られました。

(松田梨恵)
 

上部消化管内視鏡的バルーン拡張術における偶発症および抗血栓薬の取り扱いに関する多施設後ろ向き研究」

消化器内科の外来検査あるいは入院検査治療をうけられた患者さんへ

「消化器内科における診療記録を利用した後ろ向き解析研究」への協力のお願い

 

消化管チームでは、内視鏡を用いて様々な疾患に対し診断と治療を行っております。当科が取り扱う疾患の内視鏡診断や併存疾患との関連、リスク因子の同定・評価、あるいは内視鏡治療の安全性や有効性、短期・長期予後などを評価し、診療および医学の発展に役立てることが重要と考えています。

このような問題を解決するために、当科では画像、血液検査等の臨床データを外来カルテおよび入院カルテから収集し解析を行い、学会論文等で発表しております。( 本件につきましては医学部倫理委員会の承認を得ております。承認番号2058(1) )

 

なお、この研究は過去の診療記録を用いて行われますので、該当する方の現在・未来の診療内容には全く影響を与えませんし、不利益を受けることもありません。解析にあたっては、個人情報の保護に十分配慮致します。

データの利用に同意されない場合は、以下の研究問い合わせ先に御連絡頂きたいと思います。

 

研究課題:

「上部消化管内視鏡的バルーン拡張術における偶発症および抗血栓薬の取り扱いに関する多施設後ろ向き研究」

倫理委員会初期承認日:2016222

整理番号:11096-(1)

[研究機関名及び本学の研究責任者氏名]

主実施施設:東京大学医学部附属病院・消化器内科

研究代表者:助教 辻陽介

[共同研究機関/ 研究責任者]

慶應義塾大学病院/ 後藤修

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院/ 吉永繁高

静岡県立静岡がんセンター/ 角嶋直美

順天堂大学医学部附属順天堂医院/ 上山浩也

聖路加国際病院/ 池谷敬

[研究組織の役割]

試料等を抽出・保存する施設:東京大学大学院医学部附属および共同研究機関

試料等を解析する施設:東京大学医学部付属病院 研究事務局

[研究期間] 当院倫理委員会の承認後5年間

[対象となる方]

201041日~2015331日の5年間の期間に当院で上部消化管狭窄に対

して内視鏡的バルーン拡張術を受けられた方。

[研究概要・意義]

当科では、内視鏡的治療・外科手術における術後狭窄に加え、アカラシアや放射線治療後狭窄など他の上部消化狭窄に対して内視鏡的バルーン拡張術を施行しております。その有効性が示されている一方で、処置には後出血や穿孔などの偶発症リスクが伴います。また抗血栓薬を内服されている患者さんの場合には、処置施行前に抗血栓薬の休薬を要するなどの問題も発生してきます。そこで本研究は、過去に施行された上部内視鏡的バルーン拡張術を解析し、内視鏡的バルーン拡張術における抗血栓薬の出血発生率への影響、偶発症リスクの把握を目的としております。

 [目的]

上部消化管内視鏡的バルーン拡張術の術中出血・術後出血率、ならびに抗血栓薬との関連について検討を行います。また、穿孔・縦隔気腫などその他の偶発症についても後ろ向き解析を行います。

[研究の方法]

この研究は、東京大学医学部倫理委員会の承認を受け、東京大学医学部附属病院長の許可を受けて実施するものです。これまでの診療でカルテに記録されているデータ(臨床情報、内視鏡治療成績、治療後の臨床経過)を収集して行う研究です。また共同研究施設から得られるデータについては、パスワードロック化したexcel fileに記載し、さらにセキュリティー暗証番号付きUSBに保存した上で研究事務局である当院へ集計されます。

本研究により、特に患者さんに新たにご負担いただくことはありません。

[個人情報の保護]

この研究に関わって収集される情報・データ等は、外部に漏えいすることのないよう、慎重に取り扱う必要があります。

本研究で集計するデータは、氏名・生年月日等の個人情報を削り、代わりに新しく符号をつけ、どなたのものか分からないようにした上で、研究責任者辻陽介が東京大学大学院医学系研究科消化器内科のパスワードロックのかかるパソコンで厳重に保管します。ただし、必要な場合には、当研究室においてこの符号を元の氏名等に戻す操作を行い、結果をあなたにお知らせすることもできます。

 

★この研究のためにご自分のデータを使用してほしくない場合

データ利用に同意されない場合には、下記の研究事務局へ2016630日までに御連絡をお願い致します。ご連絡をいただかなかった場合、ご了承いただいたものとさせて頂きます。

[研究の成果]

研究結果は、個人が特定出来ない形式で学会等で発表されます。収集したデータは厳重な管理のもと、研究終了後5年間保存されます。なお研究データを統計データとしてまとめたものについてはお問い合わせがあれば開示いたしますので下記までご連絡ください。ご不明な点がありましたら主治医または研究事務局へお尋ねください。

[研究に関する費用]

本研究は、東京大学医学部附属病院消化器内科406研究室の委任経理金(自己資金)で賄われます。当該企業からの資金提供は無く、本研究の関わる直接的な利益相反はありません。なお本研究では、患者さんへの謝金の用意はございません。

[お問い合わせ先]

東京大学医学部附属病院 消化器内科

住所:東京都文京区本郷7-3-1

研究代表者/連絡先

辻 陽介 TEL: 03-3815-5411 (内線 30232) E-mail: ytsuji-tky@umin.ac.jp

  研究事務局/連絡先

片岡 陽佑 TEL: 03-3815-5411 (内線 34710) E-mail: ylataoka-nms@umin.org


胃癌バイオマーカーとしてのmiRNAの探索

胃癌の早期発見を目指して、様々な胃癌検診が模索されていますが、その受診率は依然として満足のいくものではなく、進行癌で発見される症例が多いのが現状です。こうした状況を克服する簡便な胃癌検診の候補として、肝臓で代謝されず大循環に流入するmiRNAが、新しいバイオマーカーとして期待されています。

我々は年間200症例前後の早期胃癌の内視鏡治療を行なっている利点を生かし、Vanderbilt大学外科・東大胃食道外科との国際多施設共同前向き観察研究として、胃癌バイオマーカーとなりうるmiRNAの同定を目指しています。実際には、Stage I~IIの胃癌で外科切除を施行する症例、および、早期胃癌で内視鏡的切除を施行する症例を対象に、ご本人の研究参加同意が得られた場合に限り、術前・術後の2点で血清を採取し、ここから抽出したRNAを用いて、miRNA arrayによる解析を行ないます。

本研究は2015年1月より 症例蓄積を開始しており、外科手術切除症例・内視鏡切除症例をあわせて120例以上の症例蓄積を目指しています。
 
(松本裕太、山道信毅、胃食道外科)

胃バリウムX線検査で発見される胃ポリープの特徴_現在の我が国において

胃X線検査で胃ポリープが発見された際の対応は医療機関によって大きく異なっているのが現状です。ピロリ菌感染率の急激な低下に伴い、発生母地である胃粘膜の状況も大きく変わっている昨今、胃X線検査発見胃ポリープへの対応の基準を確立してゆくことが、必要となっています。こうした背景を踏まえ、現在の我が国の胃ポリープの疫学状況と諸背景因子を明らかにすることを目的に、胃切除歴・酸分泌抑制薬の常用・ピロリ菌除菌歴がない2010年の人間ドック受診者を対象に解析を行ないました。

胃X線検査の被検者6,433人(男性3,405人、女性3,028人、47.4±9.0歳)のうち、胃ポリープを認めたのは男性464人(13.6%)、女性733人(24.2%)であり、萎縮のない胃に有意に高頻度にポリープが認められました(表1)。多変量解析を行なうと、血清抗ピロリ菌抗体価低値・女性・非喫煙者・加齢・正常範囲BMI(≧18.5かつ<25)が胃ポリープと有意な正の相関を認めましたが、飲酒・ペプシノゲンI/II比は有意な関連は認められませんでした(表2)。3年間の経過観察で胃癌を発症したのは7例(0.11%)ですが、全症例が胃ポリープを認めない群からの発症であり、胃ポリープ自体の癌化症例はありませんでした。

同時期の上部内視鏡被検者10,831人(男性6,326人、女性4,505人、51.0±9.4歳)の解析では、胃底腺ポリープ 2,446人(22.6%)、過形成性ポリープ 267人(2.5%)、腫瘍性(腺腫・癌)ポリープ 9人(0.08%)という胃ポリープの分布であり、現在の我が国の胃ポリープの約90%は胃底腺ポリープでした(表3)。

我々の解析結果から、胃X線検査で認めた胃ポリープの全てに精査内視鏡検査を行なうことが非効率的であることは明らかです。効率の良い胃X線胃癌検診のために、背景粘膜の胃炎診断を同時に行ない、萎縮・過形成のないポリープを精査対象から外してゆく必要性が示唆されました。

【文献】
Gastric polyps diagnosed by double-contrast upper gastrointestinal barium X-ray radiography mostly arise from the Helicobacter pylori-negative stomach with low risk of gastric cancer in Japan.
Takeuchi C, Yamamichi N, Shimamoto T, Takahashi Y, Mitsushima T, Koike K.
Gastric Cancer. 2016 Mar 14. [Epub ahead of print]

(山道信毅、竹内千尋)
 
【表1】 胃X線で診断された胃ポリープの特徴(我が国の健常成人6433人データ)
【表2】 多変量解析による胃X線で診断された胃ポリープと背景7因子との関連
【図1】 3年間の前向き観察で観察された胃がん発症
【表3】 上部内視鏡検査で診断された胃ポリープと背景7因子・将来の胃癌発症との関連

内視鏡的胃炎像の詳細な検証、ならびに、多彩な消化器症状との関連

内視鏡にて胃内を観察すると、胃内には多彩な所見が認められ、それらには名前が付けられています。例えば、胃内の発赤は点状の「点状発赤」、斑状の「斑状発赤」、直線状の「稜線状発赤」……などと名前が付けられ、「表層性胃炎」とひとくくりにされています。しかしながら、点状の「点状発赤」はヘリコバクター・ピロリ菌感染を示唆する一方、直線状の「稜線状発赤」はピロリ菌非感染を示唆する所見であるといわれています。ピロリ菌感染は胃癌のリスクになることから、「表層性胃炎」とひとくくりにされますが、患者予後には大きな違いがあります。
 
我々は、健診施設における大規模な内視鏡データの経年フォローを行っており、多彩な所見を拾い上げ、その所見の意味するところ、症状との関連、胃癌をはじめとする胃内病変発生への寄与を解明することを目標とし、今後解析を行っていく予定です。

(権頭健太、高橋悠、山道信毅)
 

疾患別分子標的治療薬の重症感染症発症リスク因子の解析

当院にて、免疫疾患で分子標的治療薬にてご加療中の方へ

【研究課題】 疾患別分子標的治療薬の重症感染症発症リスク因子の解析

【研究期間名および本学の研究責任者氏名】

研究機関:   免疫疾患治療センター

研究責任者: 免疫療法管理学講座/アレルギー・リウマチ内科

  神田 浩子

担当業務:  データ収集・匿名化・データ解析

【研究期間】201341日~2019331

【対象となる方】

201341日~2018331日に当院のアレルギー・リウマチ内科、整形外科、皮膚科、眼科、消化器内科、大腸肛門外科、免疫疾患治療センターで、各種免疫疾患と診断され、分子標的治療薬による治療を開始し、少なくとも1年継続した方

【研究の意義】

分子標的治療薬は各種免疫疾患に対して顕著な有効性が示されています。その一方で、分子標的治療薬の免疫抑制作用による感染症が問題となっています。関節リウマチ患者さんでは、一般人口に比べ1.5-2.0倍の感染リスクと報告されていますが、他の免疫疾患における分子標的治療薬の感染リスクのデータは、確立されていません。 免疫疾患治療を受ける患者さんおよび行う我々にとって、感染リスク因子を知ることは必要なことです。

【研究目的】

同一の分子標的治療薬における疾患別感染症の発症頻度および感染症発症リスク因子を解析することを目的とします。

【研究方法】

この研究は、東京大学医学部倫理委員会の承認を受け、東京大学医学部附属病院長の許可を受けて実施するものです。これまでの診療でカルテに記録されている血液検査や尿検査結果、画像検査、病理検査などのデータを収集して行う研究です。特に患者さんに新にご負担いただくことはありません。

【個人情報の保護】

この研究に係って収集される資料や情報・データ等は、外部に漏えいすることないよう、慎重に取り扱われます。

あなたの情報・データは、解析する前に氏名・生年月日などの個人情報を削り、代わりに新しく符号をつけ、どなたのものか分からないようにした上で、当研究室において神田(管理責任者)がパスワードロックをかけたパソコンで慎重に保管します。ただし、必要な場合には、当研究室においてこの符号を元の氏名などに戻す操作を行い、結果をあなたにお知らせすることができます。

この研究のためにご自分のデータを使用してほしくない場合は、主治医にお伝えいただくか、下記の研究事務局に、2018630日までにご連絡ください。ご連絡いただかなかった場合、了承いただけるものとさせていただきます。

研究結果は、個人が特定できない形式で学会等で発表されます。収集したデータは厳重な管理のもと、研究終了後5年間保存されます。なお、研究データは統計データとしてまとめたものについてはお問合せがあれば開示いたしますので、下記までご連絡ください。ご不明な点がありましたら、主治医または研究事務局へお尋ねください。

この研究に関する費用は、東京大学大学院医学系研究科・免疫療法管理学講座の奨学寄附金(田辺三菱製薬、中外製薬、あゆみ製薬、大正富山、日本化薬、ユーシービージャパン、アッビィ合同会社から提供)から支出されますが、研究の実施や報告の際に奨学寄附金提供元に都合のよい成績となるよう意図的に導いたりすることはありません。本研究にかかる関係企業との利益相反について、研究責任者は、利益相反アドバイザリー機関に必要な情報を適切に開示し、同機関の管理下にあります。なお、あなたへの謝金はございません。

 

【問い合わせ先】                                   2018年 3月 20

   東京大学医学部 免疫療法管理学/アレルギー・リウマチ内科 特任准教授

免疫疾患治療センター センター長    神田浩子         

   住所:東京都文京区本郷7-3-1

電話:03-3815-5411 (内線 33114) FAX:03-3815-5954

大腸内視鏡検査のアウトカムに影響を与える因子の検討:多施設共同観察研究

次世代の医療のために、臨床研究へ協力のお願い
東京大学医学部附属病院で大腸内視鏡検査を受けられた患者さんおよびそのご家族の方へ
当院では以下の研究に参画しております。
この研究は、すでに当院で保有している大腸内視鏡検査の際に作成された内視鏡データベースと病理
部で保有している病理データベースを統合して行う研究であり、研究目的や方法は以下の通りです。
データの使用について、直接ご説明して同意はいただかず、このお知らせをもって説明に代えさせて
いただきます。対象となる患者さんにおかれましては、研究趣旨・方法をご理解いただきますようお願
い申し上げます。
なお、本研究へのデータ提供を希望されない場合、あるいは、本研究に関するご質問は下記 8 .のお問
い合わせ先へご連絡ください。
1. 研究の概要について
<研究課題名>
大腸内視鏡検査のアウトカムに影響を与える因子の検討:多施設共同観察研究
<研究対象者>
当院で 2010 年 4 月〜2020 年 3 月に大腸内視鏡検査を受けられた 20 歳以上の方
<研究期間>
研究許可日(倫理委員会承認後)から 2025 年 6 月 7 日
<研究の実施体制>
研究代表者:日本消化器内視鏡学会 田中聖人
共同研究機関の研究責任者:
大阪国際がんセンター 竹内洋司
尾田胃腸内科・内科 尾田恭
北里大学 小林清典
京都大学 横山顕礼
京都第二赤十字病院 河村卓二
国立がん研究センター中央病院 斎藤豊
国立がん研究センター中央病院 検診センター 松田尚久
国立がん研究センター東病院 池松弘朗
静岡医療センター 松田浩二
東京慈恵会医科大学葛飾医療センター 加藤正之
東京大学 辻陽介
京都府立医科大学 生物統計学・臨床研究推進センター 手良向聡(試験統計家)
共同研究機関の分担研究者:
大阪国際がんセンター 七條智聖
北里大学 佐田美和
京都大学 内海貴裕
国立がん研究センター中央病院 高丸博之、水口康彦
国立がん研究センター中央病院 検診センター 関口正宇
東京大学 大木大輔
京都府立医科大学 臨床研究推進センター 堀口剛
2. 研究の意義、目的について
<目的>
本邦における大腸内視鏡検査のアウトカム(結果)に影響を与える因子を検討すること
<背景>
内視鏡的に発見された大腸腺腫性ポリープを切除することで将来的な大腸がんを予防することがで
きるといわれており、内視鏡的大腸ポリープ切除術を前提とした大腸内視鏡検査は世界的に広く行わ
れています。しかしながら、大腸内視鏡検査では一定の確率で病変の見逃しがあることが報告されて
います。前がん病変である腺腫をアウトカムとした「腺腫検出割合(adenoma detection rate)」は、す
べての検査の中でどのくらいの割合で腺腫が発見されているかを見るものです。腺腫検出割合が低い
内視鏡医が施行した検査は見逃しが多い可能性があり、大腸内視鏡後に発生する大腸がんに関連する
と報告されています。腺腫検出割合は大腸内視鏡の最も信頼できる質の指標の一つとされていますが、
本邦で腺腫検出割合を検討した大規模な報告はありません。本研究の主な目的は、近年整備されつつ
ある全国的な内視鏡データベース環境を利用して、本邦での基準となる腺腫検出割合を推定するとと
もに、腺腫検出割合に関与する因子を評価することです。とくにどのような医師や施設において高い
腺腫検出割合が得られるかを明らかにすることができれば、本邦での大腸内視鏡検査の質の向上に役
立つことが期待されます。

3. 研究の方法について
<利用するデータ(試料・情報)の項目>
対象期間の内視鏡データベースおよび病理データベースより以下の項目を抽出されます。
検査日・年齢・患者識別コード・性別・生涯検査回数・米国麻酔科学会グレード・抗血栓剤内服の有無・
喫煙歴・飲酒歴・大腸癌家族歴・他臓器癌歴・腹部手術歴・予定性・外来/入院・検査目的・内視鏡機
種・鎮痙剤使用・鎮静/鎮痛/麻酔薬・送気・到達部位・画像強調観察・手技開始時間・手技終了時間・
挿入時間・全施行時間・腸管前処置の程度・実施医名・偶発症・過去の治療病変・過去検査の時期・病
変の部位・大きさ・形態・内視鏡診断・治療手技・病理診断結果
また、試験分担施設にアンケートを行い以下の情報を収集します。
術者因子:年齢・性別・専門分野・内視鏡経験年数・年間大腸内視鏡施行件数・生涯大腸内視鏡施行
件数
施設因子:年間大腸内視鏡施行件数、鎮静薬/鎮痙剤の使用の有無
<データの提出先>
データセンター:一般社団法人日本消化器内視鏡学会
〒101-0062 東京都千代田区神田駿河台 3-2-1 新御茶ノ水アーバントリニティビル 4 階
<データの提出方法>
大腸内視鏡検査の際に作成された内視鏡データベースと病理部で保有している病理データベースを統
合後、匿名化加工され、匿名加工されたデータは、データセンターにパスワードで保護されたファイル
として転送し保存されます。
<データを利用する者の範囲>
データ提供施設(共同研究機関)を対象としています。
<データ管理について責任を有するもの>
研究責任者:京都第二赤十字病院 消化器内科 河村卓二
<本研究に用いたデータの二次利用について>
本研究で収集した情報は、本研究の研究目的と相当の関連性のある別研究に将来的に利用する可能性
または他機関に提供される可能性があります。実際に二次利用する研究を行う時には、倫理審査委員
会に申請して適正な手続を踏んで行います。
4. 個人情報の取扱いについて
研究対象者には研究用番号を付し匿名化を行います。研究用番号と個人識別情報(氏名、カルテ番号)
を結ぶ対応表は作成しません。研究責任者は外部とは独立したコンピュータでデータを管理し、コン
ピュータをセキュリティーの厳重な部屋に保管することにより、情報の漏洩に対する安全対策を講じ
ます。また、研究結果の報告、発表に関しては個人を特定される形では公表しません。
5. 研究参加のメリット
本研究参加により利益を得ることはございませんが、研究成果により将来の医療の進歩に貢献できる
可能性がございます。
6. 研究成果の公表について
本研究により得られた結果は、患者さん個人が特定されないように匿名加工された状態のまま英語論
文として医学雑誌に投稿する予定です。個別に研究結果を開示することは予定していません。
7. 利用または提供の停止
患者さん本人または代理の方で、本研究への情報の利用にご賛同頂けない場合は、情報の利用を停止
することができます。過去に検査・治療を受けられた方で、研究への協力を希望されなない場合は、下
記 8 にご連絡ください。利用に賛同頂けない場合でも、何ら不利益は生じません。
また大腸内視鏡術者の方も、本研究への情報の利用にご賛同頂けない場合は、情報の利用を停止する
ことができます。当院で検査を担当されたことのある方で、研究への協力を希望されなない場合は、下
記 8 にご連絡ください。
ただし、研究許可日から 6 か月(**年**月**日)が経過した情報に関しては、皆さまに情報利
用の賛同をいただいたものと考え、利用させていただきます。
8. 本研究に関する問い合わせ先
研究対象者等及びその関係者からの相談については、下記相談窓口にて対応いたします。相談は原則
として電話で行うこととします。
〇研究内容に対する問い合わせ窓口
機関名:東京大学医学部附属病院 光学医療診療部・消化器内科
事務担当者:大木大輔 (30682)、辻陽介 (30232)
TEL:03-3815-5411(内線:34140)
お問い合わせはこちら
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