消化管出血に関連した臨床研究
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急性下部消化管出血患者に対する緊急下部内視鏡検査の出血源同定率の有効性を検討する無作為化割付比試験

1.研究課題名

急性下部消化管出血患者に対する緊急下部内視鏡検査の出血源同定率の有効性を検討する多施設無作為化割付比較試験(UMIN000021129)(NCT03098173)

 

2.目的

急性下部消化管出血患者において、無作為化割付を行い、緊急下部内視鏡検査群の出血源同定率が待機的下部内視鏡検査群と比較して上昇するかを検証する。

 

3.試験の概説

本邦において、重篤で入院加療を要する急性下部消化管出血患者は増加している。下部内視鏡検査は、急性下部消化管出血の診療において優れた検査法であり、診断と治療を同時に行うことができる。急性下部消化管出血の診療における最も重要な問題の1つは、最初の出血から48時間以内に10-40%の患者が再出血を起こすことである。これは、出血源の同定を正確に行うことができず、有効な内視鏡的止血処置を行うことができないためである。もし、出血源を正確に同定することができれば、効果的な内視鏡的止血処置を行うことができ、それに伴い、再出血の予防など重要な臨床転帰を改善することができる可能性がある。しかし、出血源を同定することは難しい。これまでの所、確実に出血源を同定することができる方法はないが、下部内視鏡検査を行うタイミングは、出血源同定率に大きく影響している可能性が示唆されている。下部内視鏡検査を行うタイミングは、血便または下血を発症して、医療機関に受診後24時間以内に行う緊急下部内視鏡検査、それ以降4日以内に行われる待機的下部内視鏡検査がある。どちらのタイミングが、患者のアウトカム(出血源同定率、止血成功率)を改善させるのに最適であるか、結論がでていない。本試験は、日本全国の病院が参加し、血便または下血を来した患者を緊急下部内視鏡検査群と待機的下部内視鏡検査群に無作為割付を行い、両群の出血源同定率を比較して緊急下部内視鏡検査の有効性を評価することが主な目的である。さらに、重要な臨床アウトカムである内視鏡治療完遂率、濃厚赤血球の輸血、入院期間、30日以内の再出血の有無を調べて、両群間での違いを評価する。

 

4.対象患者

(1)選択基準:以下の基準を全て満たす者を対象とする。

① 試験参加の24時間以内に血便または下血を来して受診した外来患

者で入院加療を要する者。

② 以下の定義のうち1つ以上の項目を満たす者。

1)試験参加の8時間以内に3()以上の血便または下血を来す。

2)試験参加前に一時的に出血性ショック*の状態になる。

3)厚生労働省が定めた指針**に則り、濃厚赤血球製剤の輸血を要する。

③ 同意取得時において年齢が20歳以上の者。

④ 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、

患者本人の自由意思による文書同意が得られた者。

(2)除外基準:以下のいずれかに抵触する患者は本試験に組み入れないこととする。

① 吐血、黒色吐物、タール便を認める者。

② 下血の患者に対しては、問診や診察により、上部消化管出血の可能性が否定できない場合には、必要に応じて、経鼻胃管を挿入し胃内に新鮮血液の貯留を確認された者、もしくは、上部内視鏡検査を施行し上部消化管出血と診断された者。

③ 経口腸管洗浄液を内服することができない者。

④ 血便または下血で受診してから、試験参加前に腹部CT検査が施行された者。

⑤ 10日以内に活動性の上部消化管潰瘍と診断されている者。

⑥ 潰瘍性大腸炎、クローン病と診断されている者。

⑦ 10日以内に腹部外科手術を受けた者。

⑧ 10日以内に内視鏡的大腸ポリペクトミー切除術、内視鏡的大腸粘膜切除術、内視鏡的大腸粘膜下層剥離術を受けた者。

⑨ 腸管穿孔、腹膜炎が疑われる者。

⑩ 腸閉塞が疑われる者。

⑪ 補液、輸血を行っても、出血性ショック*が改善しない者。

⑫ 大腸全摘術を受けた者。

⑬ 播種性血管内凝固症候群が疑われる者。

⑭ 悪性腫瘍の病状が終末期の者。

⑮ 重篤な心不全を来している者。

⑯ 試験参加時に活動性の血栓塞栓症(不安定狭心症、心筋梗塞、脳卒中、深部静脈血栓症、肺梗塞)がある者。

⑰ 重篤な呼吸不全を来している者。

⑱ 妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性。

⑲ その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した者。

*冷や汗、嘔気、失神のいずれかの症状または、収縮期血圧が90mmHg下になる場合と定義する。

**輸血療法の実施に関する指針及び血液製剤の使用指針。

 

5.介入方法

(1)緊急下部内視鏡検査群

患者が受診後に、24時間以内に、経口腸管洗浄液の内服による腸管洗浄を行った後に、下部内視鏡検査を行う。

(2)待機的下部内視鏡検査群

患者が受診後に、24時間後96時間以内に、経口腸管洗浄液の内服による腸管洗浄を行った後に、下部内視鏡検査を行う。

待機的下部内視鏡検査群に割付けられた患者が、下部内視鏡検査前に出血が持続しかつ、以下のいずれかの状態になった場合には、これらの患者に対して、割付を逸脱して、必要な下部内視鏡検査、止血治療を行う。

i)輸液や輸血を行っても、出血性ショックが出現する。

ii)濃厚赤血球の輸血を6単位以上要する。

 

6.アウトカム

(1)主要評価項目

下部消化管の出血源同定率。

出血源同定の定義は、病変部(大腸憩室、大腸腫瘍、大腸潰瘍、痔核、血管異形成、ポリープ等)から活動性の出血、露出血管、もしくは血餅の付着を認めた場合とする。

 

(2)副次評価項目

下部内視鏡治療完遂率(下部内視鏡検査を受けた患者のうち、下部内視鏡治療が行うことができた患者の割合)、追加内視鏡検査率、interventional radiologyによる止血を要した割合、外科手術による止血を要した割合、30日以内再出血率、入院期間中の輸血使用(輸血は、厚生労働省が定める“輸血療法の実施に関する指針及び血液製剤の使用指針に基づいて血液ヘモグロビン7g/dl以下の場合に行う)、入院期間、30日以内血栓塞栓症率、30日以内死亡率、前処置に関連した有害事象(嘔気、嘔吐、腹痛、心不全、誤嚥性肺炎、出血性ショックの出現、出血、イレウス)、下部内視鏡検査に関連した有害事象(出血性ショック、腸管穿孔)。

 

7.データ収集の期間

(1)主要評価項目の評価は、各施設が下部内視鏡検査後直ちに行う。Inter-observer agreementを評価するために、各施設で撮影された1枚以上の下部内視鏡静止画写真に基づく中央判定を独立効果判定委員会にて行う。

 

(2)副次評価項目の評価(下部内視鏡治療完遂率、追加内視鏡検査率、interventional radiology率、外科手術率、入院期間中の輸血率、入院期間、前処置に関連した有害事象(嘔気、嘔吐、腹痛、心不全、誤嚥性肺炎、出血性ショックの出現、イレウス)、下部内視鏡検査に関連した有害事象(出血性ショック、腸管穿孔)は、下部内視鏡検査24時間以内に調査を行う。30日以内再出血、30日以内血栓塞栓症、30日以内死亡の有無は試験参加後30日の時点で外来を受診の際に調査する。

 

(3)サブグループ解析

本試験は、出血源同定に寄与する以下の因子について、サブグループ解析を行う。腸管洗浄の中止の有無、出血源が大腸憩室出血、下部内視鏡治療施行の有無、出血源が大腸憩室出血で下部内視鏡治療施行の有無、下部内視鏡検査施行医がexpert colonoscopistsのみで検査を施行したか、参加施設、血便または下血が発症してから24時間以内に下部内視鏡検査を施行したか。

 

8.研究デザイン

多施設共同非盲検並行群間無作為化割付比較試験(緊急下部内視鏡検査群と待機的下部内視鏡検査群で11割付)。

 

9.研究組織

東京大学医学部附属病院 消化器内科

国立国際医療研究センター病院 消化器内科

石川県立中央病院 消化器内科

聖路加国際病院  消化器内科

国立国際医療研究センター国府台病院 消化器・肝臓内科

小樽掖済会病院 消化器内科

市立豊中病院 消化器内科

国立病院機構函館病院 消化器科

斗南病院 消化器内科

福井県立病院 消化器内科

弘前大学医学部附属病院 光学医療診療部

愛知県がんセンター 消化器内科

長崎みなとメディカルセンター市民病院 消化器内科

周東総合病院 消化器内科

地域医療機能推進機構大阪病院 内視鏡センター

 

10.試験実施期間

    臨床試験審査委員会承認日から平成3154日(登録締切平成31331日)。

   
    11.試験実施計画書変更履歴

実施計画書第3版
 (2016年1月21日)

実施計画書第4版 (2016年3月2日)

実施計画書第5版
 (2016年4月20日)

 実施計画書第6版 (2016年6月9日)

 実施計画書第7版(最新版) (2017年4月20日)


PROTOCOL SUMMARY

Title:A multi-center randomized controlled trial comparing early versus elective colonoscopy in outpatients with acute lower gastrointestinal bleeding.

Précis: This multi-center, randomized controlled trial study is planned to include 162 outpatients with onset of acute lower gastrointestinal bleeding to compare the rate of identification of stigmata of recent hemorrhage (SRH), and other clinical outcomes, including the 30-day rebleeding rate, between ‘early’ colonoscopy, performed within 24 h of arrival at the hospital and ‘elective’ colonoscopy, within 96 h.

Objectives

Primary Objective: To evaluate whether early colonoscopy improved the identification rate of SRH versus elective colonoscopy.

Secondary Objectives: To evaluate whether early colonoscopy improved clinical outcomes, including 30-day rebleeding, success rate of endoscopic treatment, need for additional endoscopic examinations, need for interventional radiology, need for surgery, need for transfusion during hospitalization, length of stay, 30-day thrombosis events, and 30-day mortality, compared with elective colonoscopy.

Endpoints

Primary Endpoint: Identification of SRH

Secondary Endpoints: Thirty-day rebleeding, success rate of endoscopic treatment, need for additional endoscopic examination, need for interventional radiology, need for surgery, need for transfusion during hospitalization, length of stay, 30-day thrombosis events, 30-day mortality, preparation-related adverse events, and colonoscopy-related adverse events.

Population: In total, 162 males or females aged ≥ 20 years presenting with moderate-to-severe hematochezia or melena within 24 h of arrival at 15 Japanese hospitals.

Number of Sites Enrolling Participants: 15

Description of Study Participants: Males or Females aged 20 years, presenting with moderate-to-severe hematochezia or melena within 24 h of arrival at a hospital.

Describe the intervention: Early colonoscopy is performed within 24 h of the initial visit. All colonoscopies are performed using an electronic video endoscope after full bowel preparation. An enema is performed in patients who have not completely consumed the polyethylene glycol solution.

Study Duration: 3 years

Participant Duration: 30 days

Study Protocol (version 6.0)


Study Protocol (version 7.0)

Study Protcol (version 7.1)

当院にて下部消化管出血(または疑い) でご加療された方へ

当院消化器内科では、日本全国50施設以上の病院と共同で「大規模データベース構築から明らかにする急性下部消化管出血患者のクリニカルアウトカムの実態とその関連因子の解明:多施設共同後ろ向き研究」を行っております。東京大学を含む各施設の倫理審査委員会の審査を受け、学長の承認のもと実施いたしますので、研究の趣旨をご理解いただきご協力をお願いいたします。

この研究の実施にあたっては患者さんの新たな負担(費用や検査など)は一切ありません。また個人が特定されることのないように患者さんのプライバシーの保護には最善を尽くします。また、この研究の計画や研究の方法について詳しくお知りになりたい場合や、この研究にカルテ情報を利用することを了解いただけない場合などは、下記の「問い合わせ先」へご連絡ください。もし、研究の対象となることを希望されない場合には、研究の対象とは致しませんので、下記のお問い合わせ先にお申し出下さい。お申し出になられても、診療を受ける上で不利益を被る事はございませんのでご安心下さい。お申し出がない場合には、ご同意をいただいたものとして研究を実施させていただきます。

 

【研究課題名】 大規模データベース構築から明らかにする急性下部消化管出血患者のクリニカルアウトカムの実態とその関連因子の解明:多施設共同後ろ向き研究(審査番号:)

 

【研究機関名及び本学の研究責任者氏名】

この研究が行われる研究機関と研究責任者は次に示すとおりです。

研究機関:東京大学医学部附属病院

研究責任医師:消化器内科 鈴木伸三

担当業務:データ収集・匿名化・データ解析

 

【共同研究機関】担当業務:データ収集・匿名化・データ解析

主任研究機関 

東京医科大学病院      消化器内視鏡学         永田 尚義

 

分担研究機関 

東京大学

消化器内科

鈴木 伸三

国立国際医療研究センター

消化器内科

小島 康志

東京品川病院

消化器内科

石井 直樹

日本医科大病院

消化器内科

貝瀬 満

日本医科大病院千葉北総病院

消化器内科

藤森 俊二

佐賀県医療センター好生館

消化器内科

冨永 直之

聖路加病院

消化器内科

池谷 敬

聖路加国際大学

(聖路加附属クリニック)

消化器内科

小俣 富美雄

川崎医科大学 

総合医療センター

検査診断学

(内視鏡・超音波)

眞部 紀明

筑波大学附属病院

光学医療診療部

圷 大輔

東京都立墨東病院

消化器内科

古本 洋平

済生会横浜市東部病院

救急科

船曵 知弘

虎ノ門病院

消化器内科

菊池 大輔

名古屋大学

消化器内科

澤田 つな騎

嬉野医療センター

消化器内科

森﨑 智仁

広島市立安佐市民病院

消化器内科

青山 大輝

福岡東医療センター

消化器・肝臓内科

藤井 宏行

市立奈良病院

消化器内科

岸埜 高明

新潟大学

消化器内科

佐藤 裕樹

聖マリアンナ医科大学

消化器肝臓内科

佐藤 義典

大分大学

消化器内科

水上 一弘

東京シーフォートスクエア

クリニック

消化器内科

水城 啓

福岡大学

消化器内科

船越 禎広

福岡大学筑紫病院

消化器内科

久部 高司

北野病院

消化器内科

山内 淳嗣

亀田総合病院

消化器内科

仲地 健一郎

佐賀大学

内科学

鶴岡 ななえ

九州大学

病態機能内科学(2内科)

冬野 雄太

宮崎大学

消化器内科

鈴木 翔

琉球大学

光学医療診療部

金城 徹

那覇市立病院

消化器内科

金城 譲

諫早総合病院

消化器内科

村田 朋哉

鹿児島大学

消化器内科

佐々木 文郷

京都医療センター

消化器内科

村田 雅樹

福島県立医大

消化器内科

郡司 直彦

都立駒込病院

消化器内科

高雄 暁成

北里大学

消化器内科

小林 清典

市立吹田市民病院

消化器内科

長生 幸司

秋田大学

消化器内科学

松橋 保

静岡赤十字病院

消化器内科

魚谷 貴洋

鹿児島市立病院

消化器内科

那須 雄一郎

鹿児島厚生連病院

消化器内科

柊元 洋紀

鹿児島医療センター

消化器内科

前田 拓郎

済生会川内病院

消化器内科

嵜山 敏男

出水総合医療センター

消化器内科

前田 英仁

霧島市医師会医療センター

消化器内科

重田 浩一朗

鹿児島県立大島病院

消化器内科

中村 義孝

弘前大学

光学医療診療部

三上達也

熊本大学

消化器内科

具嶋 亮介

国立病院機構九州医療センター

消化器内科

隅田 頼信

岩手医科大学

消化管内科

鳥谷 洋右

山口厚生連 周東総合病院

消化器内科

清時 秀

防衛医科大学校

内科学講座

成松 和幸

 

【研究期間】

倫理委員会承認後~2022年12月31日

 

【研究の対象となる方】

2010年1月から201912月までに各施設において急性下部消化管出血の治療目的で入院した方。20歳以上、男女不問

 

【研究の意義】頻回または多量の血便や暗赤色便を呈し、小腸や大腸からの出血を急性下部消化管出血と定義されます。一方、胃や十二指腸からの出血は上部消化管出血と定義されます。上部消化管出血は優れた予防薬が存在しますが、下部消化管出血は予防法がなく、増加の一途をたどっています。さらに、人口の高齢化に伴いい、出血のリスクとなる薬(痛み止めや血液をさらさらにする抗血栓薬)の使用増加が拍車をかけており、下部消化管出血の対策が重要となっています。

急性下部消化管出血の問題点として、①急な頻回出血のため救急対応かつ入院管理が必要であること、②大量出血から輸血使用を余儀なくされる場合があること、③一旦、止血しても再発が多いこと、④効果の高い再発予防治療が不明であること、⑤出血を起こした患者さんは、再発だけでなく、脳梗塞や心筋梗塞などの血栓塞栓症のリスクがあること。が挙げられます。つまり、出血を起こすことで患者さんにとって好ましくない病態や転帰(クリニカルアウトカムと言います)を引き起こします。

しかし、下部消化管出血の患者さんをどのようにマネージメントすべきか、どのように診断したらよいか、どのような治療がよいのか、再発を予防するにはどうしたらよいか?など重要な医療(診療)行為に関する知見は乏しいのが現状です。

 

【研究の目的】

今回、日本全国の病院の医師が協力して、下部消化管出血の大規模データを構築する計画を立案しました。大規模データからクリニカルアウトカムの実態、さらにクリニカルウトカムのリスク因子や予防因子を見いだします。すでに、50施設以上の病院の協力体制が得られており、本研究の大規模なデータ構築により、これまでの医療行為に関する妥当性の証明や、新しくかつ有用な医療行為の提案を作り出せることが期待できます。

 

【研究の方法】

この研究は多施設共同後ろ向き観察研究というもので、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に則り、東京大学医学部倫理委員会および東京医科大学医学倫理審査委員会の承認を受け、東京大学医学部附属病院長の許可を受けて実施されます。

通常の診療で、医療者が以前に記載したカルテ情報を研究に用います。具体的には、上記の対象となった方のカルテ情報から、受診時の現症、既往歴、薬剤内服歴、血液検査所見、内視鏡検査所見、治療内容、CT所見、臨床転帰(再出血、入院期間、血栓塞栓症、死亡)などの情報を研究に使用させていただきます。どのような患者さんがどのような経過をたどったかを統計学的に調べます。各施設で得られたデータは個人が特定されないよう管理され、各施設から東京医科大学付属病院消化器内視鏡学に集約されます。個人情報を削ったデータの病院間の移動は、パスワード付きの電子メールで行います。

特に患者さんに新たにご負担いただくことはありません。

 

【個人情報の保護】

この研究に関わって収集される試料や情報・データ等は、外部に漏えいすることのないよう、慎重に取り扱う必要があります。

あなたの情報・データ等は、共同研究施設から東京医科大学付属病院に送られ解析・保存されます。送付前に氏名・住所・生年月日等の個人情報を削り、代わりに新しく符号をつけ、どなたのものか分からないようにした上で、データが送られます。当研究室においては鈴木 伸三が、集約されたデータを施錠できる室内に置かれたセキュリティーが確保されたコンピューターまたはサーバーで、また紙資料は鍵のかかるロッカーで厳重に保管します。ただし、必要な場合には、各施設においてこの符号を元の氏名等に戻す操作を行うこともできます。また研究内容によっては、個人情報が削られている集約されたデータのうち必要な情報を東京医科大学付属病院から各施設に送り、各施設で解析することもあります。

この研究のためにご自分のデータを使用してほしくない場合は主治医にお伝えいただくか、下記の問い合わせ先まで2020831までに御連絡ください。ただし、患者さんのご病状によりご自身で意思表示が難しい場合、もしくは患者さんがすでにお亡くなりになっている場合などは、ご家族からのお問合せやデータ使用をご希望されない旨のご連絡も承ります。研究に参加いただけない場合でも、将来にわたって不利益が生じることはありません。ご連絡をいただかなかった場合、ご了承いただいたものとさせて頂きます。

研究結果は、個人が特定出来ない形式で学会等で発表されます。収集したデータは厳重な管理のもと、研究終了後5年間保存されます。なお研究データを統計データとしてまとめたものについてはお問い合わせがあれば開示いたします。下記までご連絡ください。ご不明な点がありましたら主治医または研究事務局へお尋ねください。

本研究は、東京大学大学院医学系研究科消化器内科学講座の研究費を用いて実施します。本研究の研究代表者および研究分担医師には開示すべき利益相反はありません。本研究に関して、開示すべき利益相反関係はありません。尚、あなたへの謝金はございません。

 

【問い合わせ、苦情等の連絡先】

東京大学医学部附属病院 消化器内科 助教 鈴木 伸三

住所:東京都文京区本郷7-3-1

電話:03-3815-5411(内線:33070)  FAX03-5800-8812

Eメールでのお問い合わせ:yamada-a@umin.ac.jp

医療機関名 東京大学医学部附属病院

診療科名 消化器内科  診療科責任者名 小池 和彦

当院にて急性下部消化管出血でご加療された方へ

当院消化器内科では、「急性下部消化管出血に対する小腸カプセル内視鏡検査の有用性に関する前向き観察研究」を行っております。これまでに急性下部消化管出血でご加療された方のデータを収集し、前向きに小腸カプセル内視鏡検査をする患者さんと比べる研究です。

 

【データ収集の対象となる方】

2009年11日 ~ 20161231日の間に本院消化器内科で入院加療を要した急性下部消化管出血の患者さんで、下部内視鏡検査で出血の原因が分からなかった方

 

【研究の意義】

下部内視鏡検査で大腸内に出血の原因を見つけられなかった急性下部消化管出血の患者さんに、早急に小腸カプセル内視鏡検査を行うことがどれほど有用であるか、わかっておりません。この研究によって、下部内視鏡検査で出血の原因が分からなかった急性下部消化管出血の患者さんに対して、小腸カプセル内視鏡検査をより有意義に行うことができる可能性があり、非常に重要であると考えています。

 

【研究の目的】

急性下部消化管出血で入院し下部内視鏡検査で出血源同定に至らなかった患者さんに対し、早期に小腸カプセル内視鏡検査を施行することが、診断やその後の診療にどのように有用であるかを明らかにすることです。

 

【研究の方法】

この研究は、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に則り、東京大学医学部倫理委員会の承認のうえ実施されます。

2009年1月~ 201612月の間に本院消化器内科で急性下部消化管出血に対する入院加療を要し、下部内視鏡検査で出血の原因が分からなかったものの小腸カプセル内視鏡検査を行わなかった患者さんに関するデータを収集します。これまでの診療でカルテに記録されている背景因子(基礎疾患・内服薬等)、血液検査、内視鏡検査、診断と治療、入院中や退院後の臨床転帰などの情報を集めます。

前向きに小腸カプセル内視鏡検査をする患者さんと比べることで、小腸カプセル内視鏡検査の有用性を検討します。

特に患者さんに新たにご負担いただくことはありません。

この研究のためにご自分のデータを使用してほしくない場合は主治医にお伝えいただくか、下記の問い合わせ先まで2017年930日までに御連絡ください。ご連絡をいただかなかった場合、ご了承いただいたものとさせて頂きます。

研究結果は、個人が特定出来ない形式で学会等で発表されます。収集したデータは厳重な管理のもと、研究終了後5年間保存されます。なお研究データを統計データとしてまとめたものについてはお問い合わせがあれば開示いたします。下記までご連絡ください。ご不明な点がありましたら主治医または研究事務局へお尋ねください。

2017年3

 

【研究機関名】

主任研究機関:東京大学医学部附属病院 消化器内科

研究責任医師:鈴木伸三

 

本研究は、東京大学大学院医学系研究科消化器内科学講座の研究費を用いて実施します。本研究の研究代表者および研究分担医師には開示すべき利益相反はありません。本研究に関して、開示すべき利益相反関係はありません。

 

【問い合わせ、苦情等の連絡先】

東京大学医学部附属病院 消化器内科 助教 鈴木伸三

住所:東京都文京区本郷7-3-1

電話:03-3815-5411(内線:33070)  FAX03-5800-8812

Eメールでのお問い合わせ:yamada-a@umin.ac.jp

医療機関名 東京大学医学部附属病院

診療科名 消化器内科  診療科責任者名 小池 和彦

当院にて緊急下部内視鏡検査の出血源同定率の有効性を検討する多施設無作為割付比較試験に参加された方へ

当院では全国11病院と共同で「事後調査:急性下部消化管出血患者に対する緊急下部内視鏡検査の出血源同定率の有効性を検討する多施設無作為化割付比較試験」という観察研究を行っております。

 

【研究課題】

「事後調査:急性下部消化管出血患者に対する緊急下部内視鏡検査の出血源同定率の有効性を検討する多施設無作為化割付比較試験」

 

【研究機関名及び本学の研究責任者氏名】

この研究が行われる研究機関と研究責任者は次に示すとおりです。

研究機関   東京大学医学部附属病院 消化器内科

 研究責任者 消化器内科 山田篤生 助教

担当業務 データ収集・匿名化・データ解析

 

【共同研究機関】

国立国際医療研究センター病院 消化器内科 医員 永田尚義  

石川県立中央病院 消化器内科 部長 土山寿志  

聖路加国際病院  消化器内科 医師  白鳥安利  

国立国際医療研究センター国府台病院 消化器・肝臓内科 医長 矢田智之 

小樽掖済会病院 消化器内科 医師 藤田朋紀 

市立豊中病院 消化器内科 部長 西田勉 

斗南病院 消化器内科 科長 住吉徹哉 

福井県立病院 消化器内科 医長 波佐谷兼慶 

長崎みなとメディカルセンター 消化器内科 本田徹郎

周東総合病院 消化器内科 医師 清時秀 

地域医療機能推進機構大阪病院 内視鏡センター長  山本克己

担当業務 データ収集・匿名化

 

【研究期間】

 倫理委員会承認日~2020331

 

【対象となる患者さん】

2016年6月~20185月の間に当院ならびに共同研究機関で急性下部消化管出血患者に対する緊急下部内視鏡検査の出血源同定率の有効性を検討する多施設無作為化割付比較試験に参加した患者さん。

 

【研究の意義】

急性下部消化管出血は、日常診療でよく見られる病気であり、近年患者さんの数は増えています。この病気に対して、これまでに受診後24時間以内の早期に大腸内視鏡検査(緊急内視鏡検査)を行った方が、受診後24時間以降に内視鏡検査を行う(待機的内視鏡検査)よりも出血の治療や再出血の予防に有用ではないかということがこれまでの研究から考えられていました。当院と共同研究施設ではこの緊急内視鏡検査の有用性について、2016-19年にランダム化比較試験を行い、その効果について科学的に検証を行いました。その結果、緊急内視鏡検査を受けた患者さんと、待機的内視鏡検査を受けた患者さんでは、短期間の治療成績に違いがないことを明らかにしました。一方で、長期的な治療成績については、まだ十分な検討が行われていません。そこで全国の11病院と共同で緊急下部内視鏡試験に参加した患者さんの1年後の状況について診療録を用いた調査を行うことになりました。長期成績を調査することで、緊急内視鏡検査が長期成績に与える影響を、診療を行う医師や診療をうける患者さんに提供することができると考えられます。

 

【研究の目的】

緊急下部内視鏡試験に参加した患者さんの事後調査を行い、長期アウトカムの評価を行うこと。

 

【研究の方法】

この研究は、多施設後ろ向き観察研究であり、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に則り、東京大学医学部倫理委員会の承認を受け、東京大学医学部附属病院ならびに共同研究機関の許可を受けて実施するものです。これまでに緊急下部内視鏡試験に参加して診療を行った患者さんのデータを収集して行う研究です。特に患者さんに新たにご負担いただくことはありません。

 

【個人情報の保護】

 この研究に関わって収集される試料や情報・データ等は、外部に漏えいすることのないよう、慎重に取り扱います。患者さんのデータは、解析する前に氏名・住所・生年月日等の個人情報を削り、どなたのものか分からないようにした(匿名化)上で、当研究室において山田篤生が、施錠できる室内に置かれたセキュリティが確保されたコンピューターまたはサーバーで厳重に保管します。この研究のためにご自分のデータを使用してほしくない場合は主治医にお伝えいただくか、下記の研究事務局まで2020228までにご連絡ください。ご連絡をいただかなかった場合、ご了承いただいたものとさせて頂きます。研究結果は、個人が特定出来ない形式にて学会等で発表されます。収集したデータは個人を特定されない形式で、後の医学研究・教育のために、学術誌、学術機関、東京大学医学部附属病院消化器内科が運営するwebに公開されます。なお研究データを統計データとしてまとめたものについてはお問い合わせがあれば開示いたしますので下記までご連絡ください。ご不明な点がありましたら主治医または研究事務局へお尋ねください。この研究に関する費用は、東京大学医学部附属病院消化器内科の奨学寄附金から支出されます。本研究に関して、開示すべき利益相反関係はありません。尚、患者さんへの謝金はございません。

 

【問い合わせ先】

東京大学医学部附属病院 消化器内科 助教 山田 篤生

住所:東京都文京区本郷7-3-1

電話:03-3815-5411(内線:33070)  FAX03-5800-8812

Eメールでのお問い合わせ:yamada-a@umin.ac.jp

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